医疗器械经营质量管理培训及考核管理参考规定（2024年版）

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械经营企业的质量管理培训及考核工作，提高从业人员专业素质与合规意识，保障医疗器械经营质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章，制定本参考规定。

第二条 本规定适用于取得医疗器械经营许可或备案的企业，在其经营活动中对从业人员进行的质量管理培训、岗位技能培训及相应的考核管理。

第三条 企业应当建立覆盖全员的质量管理培训及考核制度，明确培训目标、内容、方式、学时、考核标准及档案管理要求，确保培训工作制度化、规范化、常态化。

第二章 培训管理

第四条 企业负责人应当充分认识培训工作的重要性，为培训提供必要的资源保障，并带头参加相关培训。质量负责人（或质量管理人员）负责组织实施培训及考核工作，指定部门或专人具体管理。

第五条 培训对象包括：企业负责人、质量负责人、质量管理人员、采购人员、验收人员、仓储人员、销售及售后服务人员、其他与医疗器械经营质量相关的人员。

第六条 培训内容应当结合岗位职责与实际需要，至少涵盖：（一）医疗器械相关法律、法规、规章及规范性文件；（二）医疗器械经营质量管理规范及企业质量管理制度、操作规程；（三）所经营医疗器械产品的专业知识，包括分类规则、技术要求、储存条件等；（四）医疗器械不良事件监测与报告要求；（五）质量管理体系内部审核、风险管理的相关知识（适用于质量管理人员）；（六）职业道德与诚信经营；（七）其他需要培训的内容。

第七条 新入职人员上岗前应当接受初步培训，考核合格后方可上岗；在职人员每年应当接受不少于一定学时的继续培训（具体学时根据法规及企业实际确定），法规更新或企业经营范围、质量关键岗位发生变化时应当及时组织专项培训。

第八条 培训方式可包括集中授课、在线学习、现场操作演示、案例研讨、外部培训等，企业应当根据培训内容与对象选择合适的培训形式，并做好培训签到、记录与影像等佐证材料的留存。

第三章 考核管理

第九条 企业应当建立考核制度，明确考核组织、考核方式、评分标准、合格线及考核结果处理。考核方式可包括笔试、口试、实际操作考核、岗位胜任评价等，原则上应结合岗位特点进行综合考核。

第十条 新入职人员上岗前考核不合格者应当暂缓上岗并进行再培训，再考核仍不合格者不予录用或调整岗位；在职人员年度考核不合格者，应当进行针对性再培训并重新考核，若仍不合格则暂停其相关岗位工作并考虑调岗或辞退。

第十一条 下列情形应组织专项考核：（一）新发布或修订法规对岗位要求发生变化时；（二）企业质量管理体系重大调整时；（三）发生重大质量事故或多次出现违规操作时；（四）其他需要评估人员能力的情况。

第十二条 考核结果应当记录在个人培训考核档案中，作为人员岗位聘任、奖惩、晋升及年度绩效评价的依据之一。企业应当定期统计培训考核数据，分析薄弱环节，持续改进培训计划。

第四章 档案与记录管理

第十三条 企业应当为每位从业人员建立培训考核档案，内容包括：个人基本信息、培训记录（时间、内容、学时、形式、施教人员）、考核记录（方式、成绩、合格情况）、培训效果评价等。档案应当由专人管理，动态更新。

第十四条 培训及考核相关记录应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限不少于医疗器械经营相关法规要求的时限，至少不得少于5年（或按现行有效法规调整），并便于药品监督管理部门核查。

第五章 附则

第十五条 本参考规定为指引性文件，企业应当依据现行法律、法规、规章及本省（市）药品监督管理部门的有关要求，结合自身经营范围和模式，制定切实可行的培训及考核管理制度。若国家或地方发布新规定，应从其规定。

第十六条 本参考规定自发布之日起供相关企业参照执行，修订时亦同。